Vendredi 30 décembre 2011 a été publiée au Journal officiel la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Adoptée définitivement par l'Assemblée nationale le 19 décembre, cette loi a été introduite par le gouvernement le 1^er août pour répondre à la polémique engendrée par le Médiator.

Dans son titre premier traitant de la lutte contre les conflits d'intérêt, la loi apporte des modifications substantielles au Code de la santé publique pour plus de transparence entre industriels et professionnels de santé. L'article 2 de la loi porte ainsi "obligation de publier les conventions et avantages accordés par les entreprises aux intervenants du secteur des produits de santé" qui concerne de façon très large les professionnels de santé et leurs futurs confrères encore étudiants, tout comme les associations qui les représentent, mais également les associations d'usagers, les établissements de santé ainsi que les fondations et autres sociétés savantes, les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et enfin les personnes morales assurant la formation initiale. Le montant des avantages qui devront être rendus publics (au premier euro ou à partir d'un certain montant), ainsi que certaines modalités de leur déclaration, doivent encore être précisés par un décret ultérieur. Enfin, l'article 3 de la loi indique qu'omettre sciemment de telles précisions est dorénavant puni d'une amende de 45 000 €. Quant aux personnes physiques, elles encourent l'interdiction de leurs droits civiques, de l'exercice d'une fonction publique ou d'une profession commerciale ou industrielle, et l'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits de santé pour une durée maximale de cinq ans.

La loi crée également une nouvelle agence du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui remplacera l'actuelle Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Elle pourra prononcer d'éventuelles sanctions financières et ses pouvoirs dans le domaine de la pharmacovigilance seront étendus. En outre, les prescriptions hors AMM (Autorisation de mise sur le marché) devront dorénavant être indiquées sur l'ordonnance remise au patient.

Cette importante modification des relations entre industriels et professionnels de santé fait suite à l'affaire du Médiator, ce médicament commercialisé en France par Servier de 1976 à 2009. Mis sur le marché en tant qu'antidiabétique, il a été prescrit indument comme coupe-faim et aurait causé la mort de plusieurs centaines de personnes lors de ces dernières décennies en France, selon une étude publiée par le Dr Irène Frachon. Ce scandale sanitaire a imposé aux pouvoirs publics de revoir le fonctionnement des instances de régulation sanitaire. Les fabricants de produits de santé vont devoir s'adapter à cet après-Médiator et intégrer ce nouveau code de conduite dans leurs pratiques commerciales vis-à-vis des professionnels médicaux et paramédicaux.

Crédit photo : Angelika Bentin